Ny fenitra fitantanana ny kalitaon'ny famokarana fanafody (GMP) mahazatra antsika, ny fampidirana tsikelikely ny EHS amin'ny GMP, no fironana ankapobeny.
Ny fototry ny GMP, tsy vitan'ny hoe mitaky ny vokatra farany mifanaraka amin'ny fenitra kalitao, fa koa ny dingana famokarana manontolo dia tsy maintsy mahafeno ny fepetra takian'ny GMP, ny fizotran'ny teknolojia fitantanana, batch / batch isa fitantanana, Output sy ny fifandanjana ara-nofo fanaraha-maso, fitantanana ara-pahasalamana, fitantanana famantarana, fitantanana ny fivilian-dalana ho ifantohan'ny.Ho an'ny dingana rehetra misy fiantraikany amin'ny lafin-javatra lehibe indrindra amin'ny kalitaon'ny vokatra (peratra ara-materialy olona) mba handraisana fepetra mahomby rehetra hisorohana ny fandotoana sy ny fandotoana, ny fisafotofotoana ary ny fahadisoan'ny olombelona, mba hiantohana ny fiarovana ny famokarana zava-mahadomelina, mba hiantohana ny kalitaon'ny zava-mahadomelina.Tamin'ny volana Mey 2019, ny OMS dia namoaka ny lafiny tontolo iainana amin'ny fomba fanamboarana TSARA: Fandinihana ny mpanamboatra sy ny mpanara-maso amin'ny fisorohana ny fanoherana antibiotika, anisan'izany ny fikarakarana ny fako sy ny rano maloto ho toeram-pisavana GMP.Ny resaka fiarovana ny mpiasa ihany koa dia voalaza fa hosoratana ao amin'ny GMP vaovao.Ny fiarovana ny haavon'ny asa (OEB), dia tokony hahatonga ny sain'ny orinasa pharmaceutika!
Ny loza amin'ny asa vokatry ny akora mavitrika amin'ny fanafody (API) no teboka manan-danja sy sarotra amin'ny fitantanana ny fisorohana sy ny fanaraha-maso ny loza amin'ny asa amin'ny orinasa pharmaceutika.Mifototra amin'ny risika, ny zava-mahadomelina vaovao amin'ny ankapobeny sy ny zava-mahadomelina tena mavitrika, toy ny fanafody homamiadana sy penicillin, dia manintona kokoa ny saina, fa ny fanafody générique amin'ny ankapobeny dia tsy misarika ny saina firy ao an-trano sy any ivelany.Ny sarotra indrindra dia ny sandan'ny "hygiene indostrialy (IH)" an'ny akora mavitrika dia sarotra ny hamaritana ary mila manomboka amin'ny toxicology sy klinika.Ny haavon'ny fanaraha-maso OEB dia amin'ny ankapobeny araka ny valin'ny fangatahana MSDS amin'ny fitambarana.Raha manao zava-mahadomelina vaovao ianao, dia mety mila mandany ny volanao sy ny herinao hanaovana fitiliana asa mitambatra;Ho an'ny fanafody générique, ny fetra sy ny naoty amin'ny OEL/OEB amin'ny ankapobeny dia azo alaina amin'ny fangatahana ny fampahafantarana MSDS an'ilay fitambarana.Ny fepetra fanaraha-maso ara-teknika mifandraika amin'ny ankapobeny dia mizara ho: 1. Open operation;2. Fiasa mihidy;3. Famatsiana rivotra amin'ny ankapobeny;4. Setroka eo an-toerana;5. Ny fikorianan'ny laminar;6. Isolator;7. Alpha beta valve, sns. Raha ny marina, fantatsika rehetra avy amin'ny fomba fijerin'ny GMP, fa ny teboka fanombohana dia amin'ny ankapobeny dia avy amin'ny fomba fijerin'ny fisorohana ny fandotoana sy ny fandotoana, ary mahalana avy amin'ny fomba fijery ny fahadiovana indostrialy.
Ny orinasa pharmaceutique an-trano dia tokony hanamafy ny fiarovana ny mpiasa EHS ary hampiditra fitaovana famokarana miaraka amin'ny API OEB.Tsara ny maka lesona avy amin'ny hoe nisy mpamatsy fitaovana Eoropeana sy Amerikanina nahavita tsara tamin'ny fiarovana ny asa ho an'ny mpiasany, mitaky ny rakitra MSDS mifanaraka amin'izany ary ny fiarovana mifanaraka amin'izany dia midika fiomanana amin'ny vokatra andrana.Taloha, rehefa nanamboatra vokatra isan-karazany toy ny fanatoranana tsara sy famotsorana poizina ny orinasa pharmaceutique ao an-toerana, dia tsy nisy ny fiarovana ny OEB, izay nahatonga ny fahasalaman'ny mpiasan'ny laharana voalohany.Ao anatin'ny toe-javatra izay nanamafy tsikelikely ny fahatsiarovan-tena ara-dalàna ny mpiasa, ny orinasa dia tsy afa-nandositra ny andraikitry ny loza ateraky ny asa.
Amin'ny alàlan'ny famakafakana ny loza amin'ny API, omena ny raikipohy momba ny fetran'ny asa (OEL), ny rafitra fanasokajiana ny loza API PBOEL, ary ny fitsipika ankapobeny tokony harahina amin'ny fepetra fisorohana sy fanaraha-maso.Amin'ny ho avy dia hamakafaka lalina ny paikady fanaraha-maso.Maharaha vaovao!
Fotoana fandefasana: Apr-12-2022